Hibsago er det første FDA-godkjente antisense-oligonukleotidet for behandling av kronisk hepatitt B. Legemidlet er godkjent for voksne uten cirrhose som har brukt antiviral HBV-behandling i minst seks måneder, har undertrykte HBV-nivåer i blodet og har hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-nivåer på 3 000 IU/ml eller lavere, målt med en FDA-autorisert test.

Hibsago injiseres under huden i inntil 24 uker, parallelt med eksisterende hepatitt B-medisin. Pasienten fortsetter den eksisterende medisinen i minst 24 uker etter siste Hibsago-injeksjon. I to kliniske studier oppfylte 24 prosent av pasientene som fikk Hibsago kravene for å avslutte den eksisterende medisinen, mot ingen i placebogruppen. 24 uker etter at all hepatitt B-behandling var avsluttet, hadde 19 prosent av Hibsago-pasientene fortsatt viruset under kontroll og ikke påvisbart HBsAg i blodet.

Legemidlet har en boksadvarsel for alvorlige leverreaksjoner og lavt blodplateantall, som øker risikoen for blødning. Det er også advarsler for forverret nyrefunksjon og alvorlige inflammatoriske bivirkninger. De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, utmattelse og hodepine.

FDA tildelte Hibsago Fast Track- og Breakthrough Therapy-betegnelse samt Priority Review. Godkjenningen ble gitt til GSK plc.