FDA publiserer retningslinjer for apper tilknyttet reseptbelagte legemidler
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) publiserte 20. oktober 2026 endelige retningslinjer for hvordan legemiddelselskaper kan utvikle, distribuere og merke apper som brukes sammen med reseptbelagte legemidler.
Retningslinjene fastslår når appinnhold er underlagt FDAs krav om innsending, når en app skal omtales på et legemiddels offisielle etikett, og hva selskaper skal sende inn til FDA når de distribuerer appinnhold til brukere.
FDA skiller mellom to kategorier av tilhørende programvare: apper koblet til et medisinsk utstyr – som en app paret med en astmainhalator – og frittstående apper, som symptomsporing, påminnelser om dosering eller helsecoachingverktøy. Apper koblet til medisinsk utstyr skal som hovedregel beskrives på legemiddelets offisielle forskrivningsetikett. Frittstående apper skal oppføres på etiketten dersom selskapet kan vise at appen er nødvendig for sikker og effektiv bruk, eller kan dokumentere en målbar klinisk fordel.
I de fleste tilfeller vil innhold som en tilhørende app viser til brukere, bli behandlet som reklamemateriell, i tråd med FDAs håndtering av annen legemiddelreklame.
Michael Davis, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research, sa 20. oktober 2026: "By aligning our approach across drug and device centers, we are giving developers a clear and consistent pathway to bring safe, effective digital health technologies to patients", ifølge oversettelse fra engelsk (originalt: "By aligning our approach across drug and device centers, we are giving developers a clear and consistent pathway to bring safe, effective digital health technologies to patients").