RÅSTOFF24

Fakta før følelser

← Flere saker på forsiden

FDA godkjenner første plasmid-DNA-baserte immunterapi mot tilbakevendende luftveisvorter

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA ga 30. oktober 2026 akselerert godkjenning til Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid og lalikinogene sifuplasmid-gxfd) for behandling av voksne med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP).

Voceryq er utviklet av Inovio Pharmaceuticals, Inc. og er den første plasmid-DNA-baserte immunterapien som er godkjent i USA. Legemidlet er godkjent for RRP, en sjelden kronisk sykdom der vortelignende vekster forårsaket av HPV-typene 6 og/eller 11 dannes i luftveiene.

Godkjenningen bygger på data fra en åpen, multisenter klinisk studie med 32 voksne pasienter med RRP. Av 26 pasienter som hadde gjennomgått minst tre inngrep ved studiestart, trengte 7 (27 prosent) ingen kirurgiske inngrep i løpet av det første året etter behandling.

Voceryq administreres via intramuskulær injeksjon med CELLECTRA 5PSP-enheten, som benytter elektroporering. Hyppigst rapporterte bivirkninger var reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, tretthet, hypertensjon, kvalme og svimmelhet.

FDA har gitt Voceryq betegnelsene Breakthrough og Orphan Drug. Produsenten er pålagt å gjennomføre kliniske studier etter godkjenning for å bekrefte klinisk nytte.

Kilder:FDA
Del: