MHRA opplyser at data generert innenfor OECDs Mutual Acceptance of Data-rammeverk fortsatt er det forventede grunnlaget for britiske søknader om kliniske utprøvinger. Den nye veiledningen beskriver under hvilke omstendigheter MHRA i enkelttilfeller vil vurdere ikke-kliniske data generert utenfor dette rammeverket.

MHRA opplyser at vurderingen vil ta hensyn til deltakergruppen, alvorlighetsgraden av tilstanden, udekket medisinsk behov samt trinnets art og utformingen av utprøvingen. I begrensede tilfeller, blant annet ved første utprøving på mennesker med fremskreden kreft eller andre alvorlige eller livstruende tilstander med betydelig udekket medisinsk behov, opplyser MHRA at den kan gjennomføre en utvidet ikke-klinisk vurdering.

MHRA opplyser videre at den vil gjennomføre et strategisk, risikobasert inspeksjonsprogram av ikke-kliniske testfasiliteter som hyppig identifiseres i kliniske utprøvingssøknader innsendt til Storbritannia. Myndigheten opplyser at veiledningen ikke endrer de forventede standardene for kvalitet, sikkerhet eller integritet i sentrale ikke-kliniske sikkerhetsdata.

MHRA opplyser at utviklere som planlegger å bruke ikke-kliniske data generert utenfor OECDs Mutual Acceptance of Data-system, oppfordres til tidlig dialog med myndigheten før søknad sendes inn.